Especialización en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Especialización
Online
Descripción
-
Tipología
Especialización
-
Metodología
Online
-
Horas lectivas
450h
-
Duración
6 Meses
-
Inicio
Fechas disponibles
-
Campus online
Sí
-
Clases virtuales
Sí
El desarrollo de nuevos fármacos es necesario para poder combatir ciertas patologías para las que aún no hay cura o cuyos tratamientos actuales no ofrecen los resultados esperados. Es por ello que se precisa que el profesional de la medicina sepa identificar el compuesto de estos medicamentos y su funcionalidad para la distintas enfermedades o tratamientos, de esta forma actualizará sus conocimientos y esto le permitirá diagnosticar a priori cualquier medicamento del que tenga conocimiento, sabiendo su composición y correcto uso.
Información importante
Documentación
- 417especializacion-investigacion-desarrollo-medicamento.pdf
Sedes y fechas disponibles
Ubicación
comienzo
comienzo
Información relevante sobre el curso
Objetivos generales
Establecer las fases que implica el desarrollo de un nuevo medicamento
Analizar los pasos previos al desarrollo de un Ensayo Clínico
(investigación preclínica)
Examinar cómo se introduce un medicamento en el mercado tras la realización del Ensayo Clínico
Objetivos específicos
Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos
Fundamentar los procesos farmacocinéticos que sufre un fármaco en el organismo
Identificar la legislación que regula cada uno de los pasos de desarrollo y autorización de un medicamento
Módulo 2. Bioestadística
Identificar e incorporar en el modelo matemático avanzado, que representa la situación experimental, aquellos factores aleatorios que intervienen en un estudio biosanitario de alto nivel
El programa en Investigación y Desarrollo de Medicamentos está orientado a facilitar la actuación del profesional investigador con los avances más novedosos en el sector.
Este Experto Universitario en Investigación y Desarrollo de Medicamentos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado.
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Título: Experto Universitario en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
N.º Horas Oficiales: 450 h.
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Opiniones
Materias
- Investigación y desarrollo
- Medicamentos
- Desarrollo
- Ficha
- Conclusiones
- Investigación
- Nuevos
- Prospecto
- Fase
- Farmacocinética
Profesores
Vicente Gallego Lago
Profesor
Temario
Módulo 1. Investigación y Desarrollo de Medicamentos
1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase Clínica
1.1.6. Aprobación y registro
1.2. Descubrimiento de una sustancia activa
1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interacciones
1.3. Farmacocinética
1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción
1.4. Toxicología
1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia
1.5. Regulación de medicamentos de uso humano
1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. ¿Cómo se evalúa un medicamento? Expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones
1.6. Farmacovigilancia
1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización
1.7. Usos en situaciones especiales
1.7.1. Introducción
1.7.2. Normativa en España
1.7.3. Ejemplos
1.8. De la autorización a la comercialización
1.8.1. Introducción
1.8.2. Financiación de medicamentos
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico
1.9. Formas especiales de regulación
1.9.1. Terapias avanzadas
1.9.2. Aprobación acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprobación condicional
1.9.5. Medicamentos huérfanos
1.10. Difusión de la investigación
1.10.1. Artículo científico
1.10.2. Tipos de artículos científicos.
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos
Módulo 2. Bioestadística
2.1. Diseño del estudio
2.1.1. Pregunta de investigación
2.1.2. Población a analizar
2.1.3. Clasificación
2.1.3.1. Comparación entre grupos
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento
2.1.3.5. Modalidad de intervención
2.1.3.6. Centros que intervienen
2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y sesgos
2.2.1. Tipos de ensayos clínicos
2.2.1.1. Estudio de Superioridad
2.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia
2.2.1.3. Estudio de No inferioridad
2.2.2. Análisis y validez de resultados
2.2.2.1. Validez interna
2.2.2.2. Validez externa
2.2.3. Sesgos
2.2.3.1. Selección
2.2.3.2. Medida
2.2.3.3. Confusión
2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo
2.3.1. Parámetros a utilizar
2.3.2. Justificación del protocolo
2.3.3. Desviaciones del protocolo
2.4. Metodología
2.4.1. Manejo de datos faltantes
2.4.2. Métodos estadísticos
2.4.2.1. Descripción de los datos
2.4.2.2. Supervivencia
2.4.2.3. Regresión logística
2.4.2.4. Modelos mixtos
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad
2.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico
2.5.1. Rol de Estadístico.
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico
2.5.2.1. Diseño del estudio
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios
2.5.2.3. Cálculo del tamaño de la muestra
2.5.2.4. Variables
2.5.2.5. Justificación estadística
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio
2.6. Diseño del CRD
2.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables
2.6.2. Variables y entrada de datos
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos
2.7. Plan de análisis estadístico
2.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico
2.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico
2.8. Análisis Intermedio
2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico
2.8.3. Diseños estadísticos
2.9. Análisis Final
2.9.1. Criterios de Informe final
2.9.2. Desviaciones del plan
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico
2.10. Revisión estadística de un protocolo
2.10.1. Checklist
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo
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