Especialización en Diseño, Gestión y Tratamiento del Ensayo Clínico Veterinario

Módulo 1. El ensayo clínico veterinario i. Diseño y metodología

1.1. El Ensayo Clínico Veterinario

1.1.1. La Investigación en el Ensayo Clínico Veterinario
1.1.2. Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario
1.1.3. Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios

1.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio
1.1.3.2. Paralelos
1.1.3.3. Cruzado
1.1.3.4. En parejas
1.1.3.5. Secuenciales

1.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario

1.2.1. Protocolo del ensayo
1.2.2. Hoja de información y consentimiento informado

1.2.2.1. Confidencialidad.
1.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos
1.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos.
1.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación

1.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario

1.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa?

1.3.1.1. Elección de la Fuente
1.3.1.2. Recursos y modos de acceso
1.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico

1.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios.

1.4.1. Información general.
1.4.2. Justificación y objetivos.
1.4.3. Esquema del ensayo.

1.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario

1.5.1. Selección de individuos.
1.5.2. Criterios de inclusión/exclusión.
1.5.3. Tratamiento.
1.5.4. Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control.
1.5.5. Acontecimientos adversos (AA)

1.6. Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario

1.6.1. Hipótesis
1.6.2. Randomización
1.6.3. Población
1.6.4. Muestreo
1.6.5. Ensayos no controlados
1.6.6. Ensayos controlados

1.6.6.1. Abiertos
1.6.6.2. Ciegos
1.6.6.3. Doble ciego
1.6.6.4. Triple ciego
1.6.6.5. Piloto

1.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV)

1.7.1. Discriminación entre EC en humanos y Animales
1.7.2. Diferencias
1.7.3. Ejecución
1.7.4. Validez externa e interna
1.7.5. Variables
1.7.6. Consentimiento
1.7.7. Reproductibilidad
1.7.8. Riesgo

1.8. Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario

1.8.1. Estadística.
1.8.2. Manejo de los registros.
1.8.3. Anexos adjuntados al protocolo
1.8.4. Cambios en el protocolo
1.8.5. Referencias.

1.9. Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario

1.9.1. Aspectos legales
1.9.2. Aspectos científicos
1.9.3. Evaluación del riesgo-beneficio

1.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario

1.10.1. Antecedentes históricos
1.10.2. Códigos éticos
1.10.3. Aplicación de principios de ética

Módulo 2. El ensayo clínico veterinario II. Gestión, Inicio y Puesta en Marcha

2.1. Gestión de un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico

2.1.1. Desarrollo preclínico.

2.1.1.1. Comités de experimentación animal

2.1.2. Ensayo clínico exploratorio
2.1.3. Ensayo clínico regulatorio

2.2. Proceso de autorización de un ensayo clínico

2.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria
2.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario

2.3. Documentos al inicio del ensayo clínico

2.3.1. Gestión de contratos
2.3.2. Protocolo del ensayo clínico
2.3.3. Consentimiento informado

2.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico

2.4.1. Visita inicial y apertura del centro
2.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD)
2.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD)

2.5. Archivo documental de un ensayo clínico

2.5.1. Envío y gestión de medicación
2.2.2. Custodia de la documentación

2.6. Informe final

2.6.1. Cierre de centros
2.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico
2.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos

2.7. Certificación del Laboratorio

2.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO
2.7.2. Las farmacopeas

2.8. Estructura de un dossier regulatorio

2.8.1. Gestión documental
2.8.2. Validación de la estructura interna
2.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias

2.9. Redacción de resultados

2.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas

2.10. Recomendaciones CONSORT

Módulo 3. El Ensayo Clínicos Veterinario III. El Tratamiento a Ensayo

3.1. Descripción del Tratamiento a Ensayo

3.1.1. De qué depende la descripción de la dosis, intervalo, vía y forma de administración y duración del tratamiento a ensayo.
3.1.2. Criterios de creación de pautas a lo largo del ensayo.

3.2. Aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo

3.2.1. Situaciones para la aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo
3.2.2. Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico en situaciones especiales.

3.2.2.1. Ejemplos situaciones especiales

3.3. La Respuesta al Tratamiento

3.3.1. Recogida de Datos

3.4. Métodos y Evaluación de respuesta al Tratamiento

3.4.1. Descripción de los métodos utilizados para la valoración de la respuesta y control de calidad de los mismos.

3.4.4.1. Pruebas complementarias: analíticas, diagnóstico por imagen, electrocardiograma.

3.4.2. Evaluación de datos obtenidos en función de la respuesta

3.5. Monitoring. plan del tratamiento en el ensayo

3.5.1. Monitoring Plan
3.5.2. Cronograma de investigación.
3.5.3. Tipos de cronogramas

3.6. Principales Problemas en los Planteamientos Metodológicos de un Tratamiento en el Ensayo.

3.6.1. Documentación incorrecta
3.6.2. Muestras.

3.6.2.1. Muestras perdidas
3.6.2.2. Muestras con retraso
3.6.2.3. Parámetros olvidados
3.6.2.4. Horas incorrectas en la toma de muestras
3.6.2.5. Problemas con los Kits de laboratorio.

3.7. Metodología Especializada en Tratamiento I

3.7.1. Los Ensayos Clínicos en Oncología Veterinaria

3.7.1.1. Fases del ensayo
3.7.1.2. Dianas terapéuticas
3.7.1.3. Muestras Biológicas
3.7.1.4. Bioequivalencia.

3.8. Metodología Especializada en Tratamiento II

3.8.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria I

3.8.1.1. Objetivos de los análisis
3.8.1.2. Metodología de los ensayos clínicos epidemiológicos

3.9. Metodología Especializada en Tratamiento III.

3.9.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria. Prevención y Control de la Patología Infecciosa Veterinaria II

3.9.1.1. Prevención y control de la enfermedad

3.9.1.1.1. Estrategias institucionales

3.9.1. 2. Evaluación del Riesgo

3.10. Metodología Especializada en Tratamiento IV.

3.10.1. Los Ensayos Clínicos en Neurología Veterinaria

3.10.1.1. La investigación en neurología

3.10.1.1.1. Áreas de investigación

3.10.1.2. El trabajo de Campo
3.10.1.3. Interpretación de resultado