Diplomado en Ensayos Clínicos

TECH

Diplomado

Online

$ 775 IVA inc.

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Descripción

  • Tipología

    Diplomado

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    300h

  • Duración

    12 Semanas

  • Inicio

    Fechas disponibles

  • Campus online

    Sí

  • Clases virtuales

    Sí

Los Ensayos Clínicos son la fórmula necesaria para encontrar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la calidad de vida de los pacientes. Estas investigaciones incluyen la participación de personas, por lo que es de vital importancia que cumplan con todas las normativas existentes en la materia y con profesionales cualificados en la materia.

Información importante

Documentación

  • 988diplomado-ensayos-clinic-.pdf

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

comienzo

Online

comienzo

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

Información relevante sobre el curso

Objetivos generales
Š Establecer la estructura básica de un Ensayo Clínico
Š Fundamentar la diferencia entre distintos tipos de Ensayos Clínicos
Š Compilar los documentos y procedimientos esenciales dentro de un Ensayo Clínico
Š Desarrollar el circuito del medicamento de Ensayo Clínico desde el punto de vista del Servicio de Farmacia

Objetivos específicos
Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)
Š Establecer los tipos de ensayos clínicos y las normas de buena práctica clínica
Š Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación.
Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)
Š Establecer los tipos de ensayos clínicos y las normas de buena práctica clínica
Š Concretar los procesos de autorización y distinción de medicamentos y productos sanitarios, en investigación.

El Diplomado en Ensayos Clínicos está orientado a facilitar la
actuación del profesional investigador con los últimos avances
y tratamientos más novedosos en el sector.

Este Diplomado en Ensayos Clínicos contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado.

Tras la superación de la evaluación, el alumno recibirá por correo postal con acuse de recibo su correspondiente título de Diplomado emitido por TECH Universidad Tecnológica.

El título expedido por TECH Universidad Tecnológica expresará la calificación que haya obtenido en el Diplomado, y reunirá los requisitos comúnmente exigidos por las bolsas de trabajo, oposiciones y comités evaluadores de carreras profesionales.

Título: Diplomado en Ensayos Clínicos
N.º Horas Oficiales: 300 h.

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Recibida su solicitud, un responsable académico del curso le llamará para explicarle todos los detalles del programa, así como el método de inscripción, facilidades de pago y plazos de matrícula.

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Opiniones

Materias

  • Ensayos
  • Ensayos clínicos
  • Conceptos
  • Intervienen
  • Ámbito
  • Investigación
  • Estudios
  • Postautorización
  • Procedimientos
  • Tipos

Profesores

Vicente Gallego Lago

Vicente Gallego Lago

Profesor

Temario

Módulo 1. Ensayos Clínicos (I)

1.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I

1.1.1. Introducción
1.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos
1.1.4. Investigación clínica
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC
1.1.6. Conclusiones

1.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II

1.2.1. Normas de buena práctica clínica
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos

1.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad
1.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación
1.3.3. Ensayos clínicos según su metodología
1.3.4. Grupos de tratamiento
1.3.5. Enmascaramiento
1.3.6. Asignación al tratamiento

1.4. Ensayos clínicos en fase I

1.4.1. Introducción
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I
1.4.3. Diseño de los Ensayos Clínicos en fase I

1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas
1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

1.4.4. Unidades de fase I
1.4.5. Conclusiones

1.5. Estudios postautorización. Tipos de diseño y procedimientos

1.5.1. Concepto
1.5.2. Justificación y objetivos
1.5.3. Antecedentes
1.5.4. Clasificación según objetivos y diseño

1.5.4.1. Seguridad
1.5.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM)
1.5.4.3. Estudios farmacoeconómicos

1.5.5. Procedimientos administrativos para los estudios postautorización de tipo observacional
1.5.6. Otras informaciones de interés
1.5.7. Conclusiones

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

1.6.1. Ensayos Clínicos de equivalencia y de no inferioridad

1.6.1.1. Introducción
1.6.1.2. Justificación
1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad
1.6.1.5. Objetivos
1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos
1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos
1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad
1.6.1.9. Aspectos éticos
1.6.1.10. La postequivalencia

1.6.2. Conclusiones

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica

1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad
1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica
1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente
1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común
1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales
1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico

1.7.2. Conclusiones

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico

1.8.1. Resumen
1.8.2. Índice
1.8.3. Información general
1.8.4. Justificación
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo
1.8.6. Diseño del ensayo
1.8.7. Selección y retirada de sujetos
1.8.8. Tratamiento de los sujetos
1.8.9. Valoración de eficacia
1.8.10. Valoración de seguridad

1.8.10.1. Acontecimientos Adversos
1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos
1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos

1.8.11. Estadística
1.8.12. Aspectos éticos
1.8.13. Información y consentimiento
1.8.14. Financiación y seguros
1.8.15. Política de publicación
1.8.16. Conclusiones

1.9. Aspectos administrativos de los Ensayos Clínicos distintos al protocolo

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
1.9.3. Documentos fuente
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
1.9.5. Monitorización
1.9.6. Conclusiones

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición
1.10.2. Función
1.10.3. Importancia y confidencialidad
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos

1.10.5.1. Tipos de datos
1.10.5.2. Orden
1.10.5.3. Diseño gráfico
1.10.5.4. Cumplimentación de los datos
1.10.5.5. Recomendaciones

1.10.6. Conclusiones

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