Especialización en Diseño, Metodología y Legislación

Especialización

Online

$ 1.395 IVA inc.

Descripción

  • Tipología

    Especialización

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    450h

  • Duración

    6 Meses

  • Inicio

    Fechas disponibles

  • Campus online

  • Clases virtuales

Este Experto ofrece un programa retador y adaptable, sumamente fortalecido por la investigación, que promueve la capacidad de los alumnos para desarrollar conocimientos académicos y prácticos sobre el Diseño, Metodología y Legislación de los Ensayos Clínicos Veterinarios.

Información importante

Documentación

  • 104especializacion-diseno-metodologia-legislacion.pdf

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

comienzo

Online

comienzo

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

Información relevante sobre el curso

Objetivos generales
Š Examinar las legislaciones sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios.
Š Evaluar el entorno normativo con relación a los ensayos clínicos.
Š Desarrollar las normas relativas a los ensayos clínicos veterinarios.

Objetivos específicos
Š Analizar las decisiones, reglamentos, directivas, recomendaciones y normas legislativas españolas aplicables a la ejecución de ensayos clínicos veterinarios.
Š Valorar comparativamente la legislación sobre ensayos clínicos con las de otros países del entorno europeo.
Š Establecer la estructura de los organismos reguladores, nacionales (AEMPS) y europeos (EMA)

El Experto en Diseño, Metodología y Legislación está orientado a facilitar la actuación del profesional dedicado a la veterinaria con los últimos avances y tratamientos más novedosos en el sector.

Este Experto Universitario en Diseño, Metodología y Legislación contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado.

Tras la superación de las evaluaciones por parte del alumno, recibirá por correo postal con acuse de recibo su correspondiente título de Experto Universitario emitido por TECH - Universidad Tecnológica.

El título expedido por TECH - Universidad Tecnológica expresará la calificación que haya obtenido en el Experto y reunirá los requisitos comúnmente exigidos por las bolsas de trabajo, oposiciones y comités evaluadores de carreras profesionales.

Título: Experto Universitario en Diseño, Metodología y Legislación
Nº Horas Oficiales: 450

En primer lugar, necesitas un ordenador (PC o Macintosh), conexión a internet y una cuenta de correo electrónico. Para poder realizar los cursos integramente ON-LINE dispone de las siguientes opciones: Flash - Instalando Flash Player 10 o posterior (http://www.adobe.com/go/getflash), en alguno de los
siguientes navegadores web: - Windows: Internet Explorer 6 y posteriores, Firefox 1.x y posteriores, Google Chrome, Opera 9.5 y posteriores - Mac: Safari 3 y posteriores, Firefox 1.x y posteriores, Google Chrome - Linux: Firefox 1.x y posteriores HTML5 - Instalando alguno de los navegadores web: - Google
Chrome 14 o posterior sobre Windows o Mac - Safari 5.1 o posterior sobre Mac - Mobile Safari sobre Apple iOS 5.0 o posterior en iPad/iPhone Apple iOS - Articulate Mobile Player; Apple iOS 5.0 o posterior en iPad.

Recibida su solicitud, un responsable académico del curso le llamará para explicarle todos los detalles del programa, así como el método de inscripción, facilidades de pago y plazos de matrícula.

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Materias

  • Seguridad
  • Medicamentos
  • Ensayo
  • Gestión
  • Estructura
  • Auditoría
  • Veterinario
  • Productos

Profesores

José Luis Fernández García

José Luis Fernández García

Doctor en Veterinaria por la Universidad de Extremadura

Pedro  Martín Palomino

Pedro Martín Palomino

Doctor en Veterinaria

Doctor en Veterinaria por la Universidad de Extremadura. Diplomado en Salud Pública por la Escuela Nacional de Sanidad (ENS), Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) Máster en Porcinotecnia por la Facultad de Veterinaria de Murcia Director de Trabajos de Fin de Grado Profesor contratado Doctor a tiempo parcial en la Universidad Alfonso X El Sabio, Asignaturas: Enfermedades Infecciosas, Zoonosis y Salud Pública

Temario

Módulo 1. Legislación Aplicable al Ensayo Clínico Veterinario

1.1. Legislación y normativa aplicable a los medicamentos veterinarios
1.2. Legislación y normativa europea I

1.2.1. Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
1.2.2. Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

1.3. Legislación y normativa europea. II

1.3.1. Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

1.3.1.1. Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

1.4. Legislación y normativa europea. III

1.4.1. Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

1.5. Normativa europea IV
1.6. Legislación y normativa española

1.6.1. Reales decretos
1.6.2. Ordenes
1.6.3. Resoluciones

1.7. Organismos responsables de la evaluación científica, Supervisión y Seguimiento de la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios
1.8. Agencia Europea del Medicamento (EMA)

1.8.1. Organización
1.8.2. Funciones

1.9. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

1.9.1. Organización

1.10. Funciones

Módulo 2. El ensayo clínico veterinario I. Diseño y metodología

2.1. El Ensayo Clínico Veterinario

2.1.1. La Investigación en el Ensayo Clínico Veterinario
2.1.2. Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario
2.1.3. Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios

2.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio
2.1.3.2. Paralelos
2.1.3.3. Cruzado
2.1.3.4. En parejas
2.1.3.5. Secuenciales

2.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario

2.2.1. Protocolo del ensayo
2.2.2. Hoja de información y consentimiento informado

2.2.2.1. Confidencialidad.
2.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos
2.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos.
2.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación

2.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario

2.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa?

2.3.1.1. Elección de la Fuente
2.3.1.2. Recursos y modos de acceso
2.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico

2.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios.

2.4.1. Información general.
2.4.2. Justificación y objetivos.
2.4.3. Esquema del ensayo.

2.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario

2.5.1. Selección de individuos.
2.5.2. Criterios de inclusión/exclusión.
2.5.3. Tratamiento.
2.5.4. Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control.
2.5.5. Acontecimientos adversos (AA)

2.6. Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario

2.6.1. Hipótesis
2.6.2. Randomización
2.6.3. Población
2.6.4. Muestreo
2.6.5. Ensayos no controlados
2.6.6. Ensayos controlados

2.6.6.1. Abiertos
2.6.6.2. Ciegos
2.6.6.3. Doble ciego
2.6.6.4. Triple ciego
2.6.6.5. Piloto

2.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV)

2.7.1. Discriminación entre EC en humanos y Animales
2.7.2. Diferencias
2.7.3. Ejecución
2.7.4. Validez externa e interna
2.7.5. Variables
2.7.6. Consentimiento
2.7.7. Reproductibilidad
2.7.8. Riesgo

2.8. Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario

2.8.1. Estadística.
2.8.2. Manejo de los registros.
2.8.3. Anexos adjuntados al protocolo
2.8.4. Cambios en el protocolo
2.8.5. Referencias.

2.9. Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario

2.9.1. Aspectos legales
2.9.2. Aspectos científicos
2.9.3. Evaluación del riesgo-beneficio

2.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario

2.10.1. Antecedentes históricos
2.10.2. Códigos éticos
2.10.3. Aplicación de principios de ética

Módulo 3. El ensayo clínico veterinario II. Gestión, Inicio y Puesta en Marcha

3.1. Gestión de un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico

3.1.1. Desarrollo preclínico.

3.1.1.1. Comités de experimentación animal

3.1.2. Ensayo clínico exploratorio
3.1.3. Ensayo clínico regulatorio

3.2. Proceso de autorización de un ensayo clínico

3.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria
3.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario

3.3. Documentos al inicio del ensayo clínico

3.3.1. Gestión de contratos
3.3.2. Protocolo del ensayo clínico
3.3.3. Consentimiento informado

3.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico

3.4.1. Visita inicial y apertura del centro
3.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD)
3.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD)

3.5. Archivo documental de un ensayo clínico

3.5.1. Envío y gestión de medicación
3.2.2. Custodia de la documentación

3.6. Informe final

3.6.1. Cierre de centros
3.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico
3.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos

3.7. Certificación del Laboratorio

3.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO
3.7.2. Las farmacopeas

3.8. Estructura de un dossier regulatorio

3.8.1. Gestión documental
3.8.2. Validación de la estructura interna
3.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias

3.9. Redacción de resultados

3.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas

3.10. Recomendaciones CONSORT

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