Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud. (Disposición 2819...

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Descripción

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El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas aplicada a la salud humana y animal. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos regulatorios en cada caso. 

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, y con la medicina traslacional creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en espacios donde antes no eran de cumplimiento obligatorio. La filosofía de calidad considera como primer punto que la calidad comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. 

La utilidad del curso Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios farmacéuticos, los cuales tienen la responsabilidad del desarrollo y la producción de un medicamento o tratamiento cuyo destino final es la salud humana.  

Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (el paciente en este caso).   

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Información relevante sobre el curso

Requisitos Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.   También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet, y conocimientos básicos de computación.   

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Módulo 1: Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos (disposición ANMAT 2819/2004)

Unidad 1: Calidad como camino evolutivo. Fundamentos. Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 1 al 6.

  • Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
  • Sanitización e higiene.
  • Calificación y validación.
  • Reclamos.
  • Retiro de productos.

Unidad 2: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11.

  • Contrato de producción y análisis.
  • Auto inspección y auditorias de calidad.
  • Personal.
  • Entrenamiento.
  • Higiene personal

Unidad 3: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 12 al 15.

  • Locales.
  • Equipamiento.
  • Materiales.
  • Documentación.

Unidad 4: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV.

  • Buenas Prácticas De Producción.
  • Buenas Prácticas De Control De Calidad.
  • Productos Farmacéuticos Estériles.
  • Anexo I Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros Y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
  • Anexo IV Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos.

Módulo 2: Buenas Prácticas en la fabricación: de Ingredientes farmacéutico activo (IFA); de productos medicinales biológicos, y de elaboración y laboratorio de preparaciones celulares. Validación bio analítica y de procesos

Unidad 5:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI, y XII.

Anexo VI Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos – ( IFA o APIs por sus siglas en inglés)

  • Anexo XI Buenas Prácticas De Fabricación De Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano.
  • Anexo XII Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)

Unidad 6: Anexo II. Validación de métodos analíticos.

  • Anexo II CALIFICACION Y VALIDACION
  • Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).
  • Validación de ensayos biológicos (Pharmacopoeias)

Unidad 7: Validación de procesos.

  • Diseño del proceso (FDA)
  • Calificación del proceso (FDA)
  • Verificación del proceso (FDA)
  • Validación de procesos (EMA)

Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI

  • Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
  • Elaboración de preparaciones celulares. Documentos y registros.
  • Estructura Edilicia. Identificación y trazabilidad.
  • Control de calidad. Calificación y Validación
  • Materiales y preparaciones no conformes. Embalaje, rotulado y transporte.

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