Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Apl...

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El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología y el creciente espacio de interrelación con la biotecnología aplicada a la salud humana y animal, desde la investigación y desarrollo hasta los servicios de alta complejidad. La certificación  en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos en cada caso. 

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT  -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad considera como primer punto que esta última comienza con la capacitación, precisamente el principal objetivo de este curso. 

La utilidad del curso Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la salud , está en capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios, los cuales tienen la responsabilidad de informar el resultado del análisis, de un estudio o de un proceso en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria.  

Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en, todo o en parte, a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad y factibilidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso).     

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Información relevante sobre el curso

Requisitos Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.   También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet y conocimientos básicos de computación.   

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Temario

Temario Unidad 1: Disposición 5040, Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
  • Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.
  • Recepción y descarte de muestras.
  • Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos.
Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). Primera parte
  • Glosario y documentos OECD
  • Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades.
  • Programa de aseguramiento de calidad.
  • Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos.
Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte
  • Sistemas de ensayos, estándares de referencia.
  • Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s SOP’s por sus siglas en inglés).
  • Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras.
  • Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías.
Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios
  • Organización mundial de la salud (OMS-WHO). Gestión de calidad para los laboratorios.
  • Normas ISO 9001, 17025 y 15189.
  • Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .
  • Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.

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